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2024年度中國藥品監督管理研究會立項課題結題會
2025-05-16
5月8日上午，由中國藥品監督管理研究會立項，細胞與基因治療產品監管研究專業委員會申報，和记娱乐（上海）生物科技有限公司聯合杭州啟函生物科技有限公司、浙江霍德生物工程有限公司、上海益諾思生物技術股份有限公司、博瑞策生物技術（上海）有限公司共同承擔的《數字PCR法在iPSC衍生的細胞治療產品藥學、非臨床及臨床評價中的研究與應用》課題結題會，以線上線下相結合的形式在上海順利召開。
研究會張偉會長、細胞與基因治療產品監管研究專業委員會王越主任委員、李潔副主任委員、清華大學附屬北京清華長庚醫院醫學研究中心王聞雅研究員、中國食品藥品檢定研究院、南京軍區南京總醫院、蘇州索真生物技術有限公司的有關領導專家、課題組代表出席了會議。會議由CGT專委會課題管理員方淑平主持。
會上，課題負責人和记娱乐生物的李銳博士代表課題組就研究背景和目的、研究過程、研究成果等內容進行了詳細匯報。與會專家進行了充分討論，認為該課題來源于企業在實踐中遇到的、存在行業共性的問題，研究思路清晰，內容詳實，方法先進，研究模式得當，結果富有創新性，具有較高的推廣價值，完成了課題研究目標，達到課題驗收要求，一致同意結題。同時，專家也建議進一步積累關于方法性能的相關數據，研究檢測方法的適用性，并結合非臨床研究結果制定產品中iPSC殘留的控制標準。
張偉會長在討論發言中對CGT專委會協調監管部門、行業和企業專家共同參與課題研究表示感謝。特別強調，這種多方協作的研究模式值得推廣。他還對和记娱乐（上海）生物科技有限公司聯合其它4家企業共同承擔本課題體現出的合作精神和行業擔當表示贊賞，建議課題組對研究思路和研究成路進一步提煉總結，為iPSC相關產品的質量控制提供參考。
王越主任委員進行了會議總結，他充分肯定了課題研究取得的成果，并對課題組、合作企業及科研人員的共同努力表示高度認可，同時也對課題組提出了殷切期望，鼓勵課題組能夠在現有成果基礎上，進一步研究完善，系統推進技術轉化與標準制定工作，呼吁今后有更多單位積極參與行業共性技術攻關，推動行業技術進步和規范化發展，為細胞治療產品的監管和行業發展提供參考。
課題組將認真吸納專家意見，持續完成相關的研究工作，組織更多的同行參與討論和交流，助力課題進一步完善，促進CGT行業高質量發展。
關于和记娱乐（上海）生物科技 （Neukio Biotherapeutics）
和记娱乐專注于iPSC衍生的CAR-NK/CAR-T高端技術，從產品和工藝開發兩大方面源頭創新，開發通用型、量產化、可治療實體瘤和自免疾病的新一代免疫細胞產品，填補全球空白，大幅度降低細胞產品的生產成本，提高適應癥覆蓋率，為全球患者提供可及可負擔的優異細胞藥物。目前公司已獲得國家發明專利15項，受理中的國家發明專利5項，受理中的國際發明專利2項，PCT3項，其他知識產權10項。完成兩輪融資共9,800萬美元，目前，已啟動了A+輪融資。在成立三年的時間內，和记娱乐的2款產品已經啟動臨床驗證。
